近日，北京市化妝品審評檢查中心發(fā)布了關(guān)于普通化妝品備案的系列問答，以下內(nèi)容主要摘選自第五十三期，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。
問題1：《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南》規(guī)定的新原料備案信息更新的主要情形有哪些？
答：主要分為三類：第一類為自行維護的信息更新；第二類為企業(yè)信息更新，包括更新備案人/境內(nèi)責任人信息（主體未發(fā)生變化）、更新生產(chǎn)企業(yè)信息（生產(chǎn)現(xiàn)場未發(fā)生變化）、更換備案人、更換境內(nèi)責任人，此類情形下新原料實際生產(chǎn)和研究資料未發(fā)生變化；第三類為新原料信息更新，包括更新原料基本信息、改變/新增生產(chǎn)現(xiàn)場、新增/調(diào)整生產(chǎn)工藝簡述、更新質(zhì)量控制標準、延長使用期限、調(diào)整使用目的、更新注意事項/警示用語等信息。除自行維護信息外，其他信息更新應(yīng)當有充分理由，按程序提交擬更新信息，并按要求提供相關(guān)資料。
除上述規(guī)定三類情形外，一般不允許其他情形的新原料進行信息更新。確需更新的，新原料備案人應(yīng)當申請與技術(shù)審評機構(gòu)開展溝通交流，就信息更新的合理性、必要性、科學性進行確認。
問題2：《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南》規(guī)定新原料監(jiān)測期滿前1個月內(nèi)可以更新的信息有哪些？
答：新原料監(jiān)測期滿前1個月內(nèi)，除自行維護的信息更新、企業(yè)信息更新外，原則上不得進行其他信息更新。新原料備案人在后續(xù)研究中發(fā)現(xiàn)新原料存在實質(zhì)性安全風險的，不得自行改變相關(guān)信息，應(yīng)當按照《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等有關(guān)要求，及時上報并采取風險控制措施。
問題3：新原料信息更新資料提交途徑有哪些？
答：新原料備案人應(yīng)當通過化妝品信息服務(wù)平臺中的“企業(yè)信息資料管理系統(tǒng)”或“化妝品智慧申報審評系統(tǒng)”，在新原料信息更新對應(yīng)模塊中提交相關(guān)信息資料。備案人不得自行隨新原料年度報告、風險控制報告、責令改正資料等途徑提交更新事項和相關(guān)資料。
根據(jù)備案后技術(shù)核查意見，需要對新原料資料內(nèi)容進行調(diào)整的，可在責令改正資料中對相關(guān)資料內(nèi)容進行調(diào)整完善。
問題4：原料使用目的不在《化妝品原料使用目的目錄》范圍以內(nèi)的是否可以填報？
答：在化妝品或新原料注冊備案時，原則上應(yīng)優(yōu)先選擇《化妝品原料使用目的目錄》中的原料使用目的。考慮到行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管工作實際需要，如原料使用目的確實不在《化妝品原料使用目的目錄》范圍以內(nèi)的，可填報“其他使用目的”，同時提供相關(guān)佐證材料。佐證材料應(yīng)充分說明該使用目的科學性、必要性和合規(guī)性，一般包括國外化妝品相關(guān)法規(guī)標準收錄的原料使用目的（需同時提供原文及中文翻譯），或相關(guān)功能研究資料等。
問題5：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中限用、準用原料如何填報？
答：對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中收錄的限用、準用原料，填報時應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。例如，苯氧乙醇收錄于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》化妝品準用防腐劑（表4）中，該原料使用目的應(yīng)為“防腐劑”；丁基甲氧基二苯甲?；淄槭珍浻凇痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》化妝品準用防曬劑（表5）中，該原料在普通化妝品中的使用目的應(yīng)為“光穩(wěn)定劑”。
問題6：《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》中有多少種化妝品原料使用目的？
答：《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》附表為《化妝品原料使用目的目錄》（以下簡稱《目錄》），包括72種原料使用目的及說明?！赌夸洝肥窃诔浞謪⒖紘庀嚓P(guān)標準的基礎(chǔ)上，依據(jù)我國現(xiàn)行法規(guī)標準以及行業(yè)使用情況等進行制定。使用目的具體如下：
問題7：國家藥監(jiān)局關(guān)于牙膏備案管理有關(guān)事項的公告（2025年第124號）明確的事項有哪些？
答：一是簡化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人在整理產(chǎn)品備案資料時，可以通過產(chǎn)品安全使用歷史的證明性資料替代毒理學試驗報告；二是首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之后的簡化備案的牙膏產(chǎn)品，備案人在補充提交備案資料時，可以在提交符合要求的產(chǎn)品安全評估報告的基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、是否發(fā)生質(zhì)量安全事件及不良反應(yīng)監(jiān)測情況進行說明，證明產(chǎn)品具有安全使用歷史，免于提交口腔黏膜刺激試驗報告。
更多信息：
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/743933029/index.html
我們的中國化妝品合規(guī)服務(wù)
- 中國化妝品注冊備案（含中國臺灣）
- 中國新原料注冊備案
- 中國牙膏備案
- 中國化妝品安全功效測試
- 境內(nèi)責任人
- 安全評估報告
- 化妝品原料安全信息報送碼申請
- 配方/標簽/原料審核
- 法規(guī)咨詢/報告/培訓(xùn)
- 化妝品清關(guān)
聯(lián)系我們
快速導(dǎo)航
關(guān)注我們