2026年2月2日，中國臺灣衛(wèi)生福利部（TFDA）發(fā)布公告，修訂《申請源自人體細胞外泌體用于化妝品的個案審查應(yīng)檢送文件》中的附表，并自公告發(fā)布之日起生效。
修訂背景
2024年3月21日，TFDA發(fā)布名為《申請源自人體細胞外泌體使用于化妝品的個案審查應(yīng)檢送文件》的規(guī)定，對化妝品禁止使用成分表進行了修訂。文件中在禁用化妝品成分中增加了對人的細胞、組織或人源產(chǎn)品的限制描述：經(jīng)主管機關(guān)批準的個別從業(yè)者申請使用的人的細胞、組織或人源產(chǎn)品的外泌體，對于這些個案的審查通過者，不再受此限制。該規(guī)定自2024年3月21日起生效，并于附表中列明了申請使用人體細胞來源外泌體于化妝品所需提交的相關(guān)文件。
修訂后的文件要求
本次修訂中，對“安全性試驗”一欄中“急性毒性試驗”的文件要求進行了更新。該文件由原先的“應(yīng)檢送該項目的文件”調(diào)整為“視個案而定”，并在注釋9中予以更新和說明。
注：本次更新內(nèi)容已以黃色高亮標示
項目 | 文件范圍 | 應(yīng)檢送文件注（1） |
捐贈者資格 | 捐贈者健康證明文件注（2）、病原體檢測報告注（3） | ○ |
制備、檢驗注（4,6） | 物理化學性質(zhì) | ○ |
制備過程 | ○ | |
檢驗規(guī)格、方法及報告注（5） | ○ | |
安定性試驗注（6） | 安定性試驗注（7） | ○ |
安全性試驗注（6，8） | 急性毒性試驗注（9） | △ |
亞急性毒性試驗注（9） | △ | |
慢性毒性試驗注（9） | △ | |
局部刺激性試驗 | ○ | |
抗原性試驗注（10） | ○ | |
基因毒性試驗 | ○ | |
致癌性試驗注（9） | △ | |
吸收、分布、代謝、排泄試驗注（6） | 經(jīng)皮吸收試驗 | ○ |
吸收、分布、代謝、排泄 | △ |
注：
1. “○”表示應(yīng)檢送該項目的文件。“△”表示視個案而定。
2. 捐贈者須為健康成年人，無傳染病、敗血癥及可能影響細胞/組織的先天性、慢性疾病與癌癥。
3. 捐贈者病原體檢測報告，應(yīng)包含以下項目，如： B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV) 、人類免疫缺乏病毒(HIV)、人類嗜T淋巴球病毒(HTLV) 、巨細胞病毒(CMV)、傳染性海綿狀腦病、梅毒螺旋體等，并依據(jù)不同產(chǎn)品特性或捐贈者外在環(huán)境（例如：旅游史或居住史）考慮加以篩選及（或）測試。
4. 制備過程及品管數(shù)據(jù)：物理化學性質(zhì)應(yīng)包含細胞來源種類鑒定、內(nèi)含物鑒定及純度，并有外泌體用途說明。培養(yǎng)細胞/組織的場所、外泌體制備場所須建立并遵守相關(guān)衛(wèi)生管理標準。外泌體制備場所、過程須確保無內(nèi)毒素、霉?jié){菌污染，并確保每批次品質(zhì)無交叉污染風險。
5. 檢驗報告應(yīng)至少連續(xù)三批次。
6. 應(yīng)以制備過程制備的外泌體，進行各項測試。
7. 安定性試驗操作方法應(yīng)包含外泌體的保存方法。
8. 個別業(yè)者進行化妝品或化妝品成分的安全性試驗，應(yīng)優(yōu)先依Organization of Economic Cooperation and Development (OECD)化學品測試指引的方法(Guidelines for the Testing of Chemicals)，或其他國家公布的動物替代性試驗方法進行。但以其他方法進行者，應(yīng)事先對方法進行確效或說明方法設(shè)計的合理及有效性。
9. 急性毒性試驗、亞急性毒性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗項目，個別業(yè)者應(yīng)視個案情形，如物理化學性質(zhì)、其他安全性試驗結(jié)果等，評估是否進行測試，主管機關(guān)得視個案審查情形，要求業(yè)者進行相關(guān)試驗。
10.抗原性試驗包含皮膚過敏性試驗及光過敏性試驗（或光毒性試驗）等；局部刺激性試驗包含皮膚刺激試驗及黏膜刺激試驗等。
11. 以人體進行研究測試者，應(yīng)符合人體研究法相關(guān)規(guī)定。
更多信息：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=31413
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